近日，由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。

　　据悉，这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果，意味着这一技术的国产化和自主可控。

　　据介绍，试剂盒采用了第三代PCR技术，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度，可以降低阳性漏检情况，哪怕是样本中微量的新冠病毒也难逃它的法眼，为新冠肺炎疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。

　　这个“嗅觉灵敏”的“新冠探测器”和目前的核酸检测技术有什么区别？它能检出变异株吗？这样的灵敏度意味着什么？

　　据悉，这个试剂盒采用的是数字PCR技术，是在目前全世界范围内广泛使用的核酸检测技术——荧光定量PCR(第二代PCR技术)的基础上，借助了微流控生物芯片的方式，数字化显示新冠病毒数据，极大提升了核酸检测的“信噪比”。

　　“比如，老一辈人家里的电视机经常出现‘雪花’，画质模糊，稳定性也不高，但现在的液晶电视就不存在这种情况，因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性，也是类似的道理。”郭永告诉中青报·中青网记者。

　　那么，数字PCR技术和目前常用的检测技术优势在哪？

　　郭永表示，与目前常用的荧光定量PCR相比，数字PCR技术有两个显著优势：

　　一是无需标准品就可以准确检测病毒的数目。“通俗地说，目前的核酸检测技术主要是告诉你结果是阳性还是阴性，而通过数字PCR技术，我们不仅可以检出阴阳性结果，还能显示阳性患者所采集样本里病毒的数目。”

　　“这样一来，在医学研究上，我们在对新冠病人进行诊断和临床治疗研究时就可以实时监测治疗效果，还可以对新研发的抗新冠药物和疫苗的效果进行临床评估。”郭永说。

　　二是可进行单分子扩增，有利于低载量病毒的检测。郭永表示，“之前出过不少隔离14天一直是核酸阴性，但解除隔离后检为阳性的案例，数字PCR技术的高灵敏度使得这个试剂盒能够检测出样本中的微量病毒，在排除疑似病例、确定是否解除隔离，减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用。”

　　每毫升100拷贝的灵敏度是什么概念？郭永表示，拷贝的数值越小意味着灵敏度越好。目前的双靶标产品灵敏度主流在200-500拷贝/mL，而这次获批的试剂盒是100拷贝/mL，而且是双靶标检测，大大提高了新冠病毒核酸检测的灵敏度。

　　如今，层出不穷的变异株成了热会关注的热点，也为疫情防控工作带来了很大的挑战。针对新冠病毒诸多变异株出现的情况，研发团队已完成相应变异株序列的生物信息分析，并对潜在可能影响试剂检测性能的突变开展了验证实验。试剂盒对目前全球范围内最常见的15种变异株：德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等，均不会出现漏检和脱靶。

　　此次获批上市的试剂盒不仅在核酸检测的前端发挥作用，而且贯穿患者临床诊断治疗，疫苗药物研发和疗效评价的全过程，用清华智慧服务国家、助力新冠疫情防控。

　　对于这个试剂盒的获批上市的意义，郭永表示，一方面，对于我国而言，这一最新进展意味着数字PCR技术的国产化和自主可控。国际上之前数字PCR技术以生物医学研究应用为主，此次获批的产品是国际上第一次将这个技术应用于新冠领域并正式走向了临床。

　　“另一方面，对于整个技术领域而言，基于数字PCR技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市可以推动这一技术的更新迭代和快速进步，标志着数字PCR技术一个新的起点。”郭永说。

　　对于这一科研突破，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所中心实验室主任马学军教授表示，实时荧光PCR核酸检测是新冠检测公认的金标准，但仍有急需解决的问题。“在实际防疫过程中，实时荧光PCR无法100%满足防控需求，尤其从重点地区国家来的人及冷冻货物，出现了很多比较模糊的结果，而数字PCR技术可以弥补这个应用场景，在一些重点的区域和场所，数字PCR可以一锤定音的作用。”马学军说。

　　首都医科大学附属北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰表示，自己的研究团队在对新冠病毒中和抗体、小分子药物的临床患者进行疗效评估中采用数字PCR技术，取得了非常好的效果。“数字PCR技术的高灵敏检测优势不仅体现在抗新冠病毒药物的临床效果评估上，在艾滋病、病毒性肝炎等疾病检测中都有非常广泛的应用前景。”

　　郭永表示，此次的获批上市是对这项技术的重要认可。“未来，通过数字PCR技术进行核酸检测，可以应用到海关隔离人群检查、疾控重点人群检查、和海外邮寄物品表面检测等各种场景中。这项技术也不止在应对新冠疫情中发挥作用，我期待这项技术可以进一步应用在肺癌、甲状腺癌、出生缺陷、艾滋病等诊断和治疗中，为保障人民身体健康做出贡献。”