国家药品监督管理局网站11月25日发布《植入式左心室辅助系统设备获批上市》通告。通告显示，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

随后，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

笔者从百洋医药集团更多获悉，苏州同心是由百洋医药集团投资版块（以下简称，百洋投资）投资孵化的研发型创新企业，其旗下具有完全自主知识产权的新一代全磁悬浮式人工心脏CH-VAD®此次正式获批上市，是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，将为中国诸多终末期心衰患者带来重获新生的希望。

《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，我国心血管病患病率处于持续上升态势，其中心衰患者超过1000万人，终末期心衰患者约60万人。心脏移植是心力衰竭的最佳治疗方法，但因供体严重不足，我国每年心脏移植手术量仅600余例，远远不能满足此类疾病患者救治需要。心室辅助装置（VAD）疗法已经在国际医学界纳入医学指南（Guideline），逐步成为一项日趋成熟的、标准化的终末期心衰治疗手段，临床治疗也表明现有VAD技术已经可以显著提高患者生存率和生活质量。

目前人工心脏主要有三方面临床应用：

（1）作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；

（2）为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；

（3）为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。

VAD是科技含量最高的医疗器械之一，因其产品设计、制造的技术难度，被称为“医疗器械皇冠上的宝石”，其研发及生产也成为由少数发达国家掌握的高技术壁垒。自2008年成立以来，同心医疗一直致力于研究开发国际领先的VAD产品，经过十多年的关键技术突破和经验积累，成功研发完成基于全磁悬浮技术的超小型新一代人工心脏CH-VAD®，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械，与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。